의약품 부작용 피해구제 진료비가 안 나오는 이유, 지급 제외 대상과 인과관계 판정

약을 쓴 뒤 생긴 피해에 진료비를 물어 주는 제도가 있고 그 진료비가 안 나오는 자리는 지급 제외 대상 한 곳이 아닙니다. 공표된 거절 사유를 보면 인과관계를 인정할 수 없다는 쪽이 훨씬 많이 나옵니다.

제외 대상 자체도 한 조문에 모여 있지 않고, 법률과 총리령과 고시가 나눠 정한 위에 별표와 부칙이 조건을 하나씩 더 겁니다.

약 부작용 신고는 피해구제 신청과 다른 절차이고 접수처도 따로 있으며, 아래 값은 2026년 9월 8일에 원문을 열어 확인한 것입니다.

약 부작용 보상으로 나오는 피해구제급여 네 가지

피해구제급여 네 종류가 기대는 값이 다르다

약사법이 정한 급여는 진료비, 장애일시보상금, 사망일시보상금, 장례비 네 가지입니다. 조문 하나에 각 호로 나란히 놓여 있고 임의로 묶거나 나눌 수 있는 목록이 아닙니다.

그런데 네 가지가 같은 방식으로 계산되지는 않습니다. 사망일시보상금은 최저임금 월환산액에, 장례비는 평균임금에, 장애일시보상금은 사망일시보상금에, 진료비는 본인이 실제로 부담한 금액에 각각 붙는 구조입니다. 그래서 고정된 원 금액이 없습니다. 총리령 별표가 네 값 모두를 「피해구제급여 지급 결정 당시」 기준으로 산정하도록 정하고 있기 때문입니다.

어느 급여가 자기 경우인지부터 보시면 뒤의 기한과 서류가 한꺼번에 정리됩니다. 아래 표는 금액이 아니라 각 급여가 무엇에 연결돼 있는지를 모은 것입니다.

• 고정 금액이 없습니다 — 네 급여 모두 「피해구제급여 지급 결정 당시」를 기준으로 산정하도록 총리령 별표가 적고 있어, 지금 시점의 원 금액을 미리 적을 수 없습니다.
• 장례비의 「평균임금」 — 월급 평균이 아니라 「보통 인부의 일용노동임금」을 기준으로 합니다. 국가배상법 시행령 제4조는 어느 기관의 통계인지 이름을 적지 않고 「공신력 있는 임금조사기관」이라고만 적습니다.
• 사망일시보상금에 붙은 공제 단서 — 사망과 특정 요인 사이에 「추가적인 인과관계가 인정되는 경우」에 한해 그 비율만큼 공제한다는 단서가 함께 붙어 있습니다. 이 한정어를 떼면 다른 뜻이 됩니다.
• 장애일시보상금의 계산 — 사망일시보상금에 장애등급별 배수를 곱합니다. 등급 기준은 같은 별표 제2호에 등급별로 열거돼 있습니다.

약을 며칠 먹다가 몸에 없던 것이 올라와 병원을 다시 찾게 되는 경우가 있습니다. 그때 우리에게 쌓이기 시작하는 것이 진료비 영수증인데, 지급 여부는 서류가 다 모인 뒤 심의를 거쳐 정해집니다.

장애일시보상금은 장애등급에 따라 갈린다

장애일시보상금은 사망일시보상금에 등급별 배수를 곱한 값입니다. 총리령 별표 제1호가 1급 1배, 2급 0.75배, 3급 0.5배, 4급 0.25배로 정합니다. 등급이 한 칸 내려가면 금액이 통째로 달라집니다.

등급을 가르는 기준은 같은 별표 제2호에 급수별로 나와 있습니다. 다만 그 항목들은 스스로 자기 등급을 매겨 보라고 만든 목록이 아닙니다. 별표는 「일상생활에서 필요한 일을 스스로 하는 것이 불가능하거나 일상생활에 현저한 제한을 받는 경우」를 먼저 걸고 그 위에서 등급을 나눕니다.

장례비의 평균임금은 월급 평균이 아니다

장례비는 국가배상법 시행령 제4조에 따른 평균임금의 3개월치입니다. 그 조문을 열어 보면 평균임금의 정체가 달리 나옵니다 — 「보통 인부의 일용노동임금」입니다. 낱말만 보고 월급 평균이라고 읽으면 크기가 아주 달라집니다.

더 눈에 띄는 것은 그 조문이 기관 이름을 적지 않는다는 점입니다. 「공신력 있는 임금조사기관」이라고만 적혀 있습니다. 그래서 어느 기관의 어느 통계라고 못박아 옮기는 것은 조문보다 강한 말이 됩니다.

지급 여부를 정하는 곳과 사업을 맡은 곳이 다르다

사업의 주체는 식품의약품안전처장이고, 신청 접수와 조사와 지급은 한국의약품안전관리원이 합니다. 법률은 위탁할 수 있다고 적고 대통령령은 위탁한다고 못박아, 실제 창구가 한 곳으로 정해졌습니다.

그런데 지급 여부를 정하는 곳은 또 다릅니다. 판정은 식품의약품안전처에 두는 의약품부작용 심의위원회의 심의를 거칩니다. 결국 조사하는 곳과 판정하는 곳이 갈라져 있습니다. 그래서 어느 안내에도 신청하면 받는다는 말이 없습니다.

제도가 있다는 것까지는 검색으로 금방 닿습니다. 다만 안 나온 사람들이 어디에서 걸렸는지는 그 화면에 없고 애초에 대상에서 빠지는 경우도 한 조문에 모여 있지 않습니다.

부작용 피해구제 지급 제외 대상이 적힌 다섯 자리

법률과 총리령이 각각 정한 지급 제외 대상

제외는 법률·총리령·고시·별표·부칙 다섯 자리에 나뉘어 있습니다. 한 곳만 확인하고 「내 경우는 해당 없음」이라고 넘기기 쉬운 구조입니다.

출발점은 법률입니다. 약사법이 지급하지 않는 경우를 여섯 호로 직접 적고 마지막 호에서 총리령에 넘깁니다.

그 문 뒤에 있는 것이 시행규칙 제6조입니다. 총리령도 여섯 호로 채우고 마지막 호에서 다시 고시로 넘깁니다. 조문 원문은 국가법령정보센터의 시행규칙 제6조에서 볼 수 있습니다.

다섯 자리가 각각 무엇을 정하는지, 아래가 그 갈래입니다.

• 여섯째 호가 문을 열어 둡니다 — 법률 제86조의3제2항 제6호가 「그 밖에 총리령으로 정하는 경우」로 끝나고, 그 문 뒤에 있는 것이 시행규칙 제6조입니다.
• 별표는 이것을 「제외」라고 부르지 않습니다 — 형식은 지급 기준 칸의 상태 요건인데, 요건을 채우지 못하면 독자가 겪는 결과는 같습니다.
• 부칙에서만 기준이 다릅니다 — 다른 조항이 신청 시점이나 결정 시점을 기준으로 삼는 것과 달리, 부칙 제3조는 「부작용이 발생한 시점」을 기준으로 제도 진입 자체를 가릅니다.
• 지급 「중단」과 환수는 다른 층입니다 — 약사법 제86조의5는 지급 결정 뒤에 중단하거나 되돌려 받는 경우를 따로 정합니다. 처음부터 지급하지 않는 제외와 섞이지 않습니다.

제외 대상 의약품의 지정 고시가 좁히는 요건

법률 첫째 호만 읽으면 암 치료에 쓰는 약은 통째로 빠지는 것처럼 보입니다. 그러나 고시는 그 범위를 두 겹으로 좁힙니다. 먼저 세 범주를 적고 그 위에 요건을 하나 더 겁니다.

요건은 허가 전 임상시험에서 중대한 약물이상반응이 일정 비율 이상 보고되었거나, 그와 같은 정도의 부작용을 유발하는 것으로 식품의약품안전처장이 공고한 성분을 포함해야 한다는 것입니다. 바꿔 말하면 범주에 들어간다고 자동으로 제외되지 않습니다.

다만 그 성분 목록은 고시 조문에 없습니다. 2017년 개정에서 목록 별표를 지우고 홈페이지 공고로 옮겼기 때문입니다. 대신 같은 고시 제3조가 제조업자와 의료전문가와 소비자단체가 그 목록에 의견을 낼 수 있는 근거를 두고 있습니다.

고시가 적은 세 범주와 그 위에 걸리는 요건은 아래와 같습니다.

• 「암 치료제는 대상이 아니다」로 읽을 수 없습니다 — 법률 조문만 보면 넓게 읽히지만, 고시는 세 범주를 적고 그 위에 요건을 한 겹 더 걸어 두 겹으로 좁힙니다.
• 요건에 든 비율은 기준선입니다 — 이 약을 쓰면 그만큼 부작용을 겪는다는 뜻이 아니라, 제외 대상을 정하는 기준선으로 고시가 적어 둔 값입니다.
• 성분 목록은 조문에 없습니다 — 2017년 개정에서 제외 성분 목록 별표를 삭제하고, 식품의약품안전처장이 홈페이지에 공고하는 절차로 옮겼습니다.
• 바꿔 달라고 요청하는 길이 있습니다 — 같은 고시 제3조가 의약품 제조업자·의료전문가·소비자단체 등이 공고된 목록에 의견을 제출할 수 있는 근거를 두고 있습니다.

조문이 제외라 부르지 않는 진료비 상태 요건

진료비에는 상태 요건이 하나 더 붙습니다. 총리령 별표가 진료비를 「입원치료가 필요하여 입원을 하거나 이와 같은 정도 이상의 상태에 해당하여 의료기관에서 통상적인 치료를 받은 경우」의 비용으로 정하고 있습니다.

형식은 지급 기준 칸이고 조문은 이것을 제외라고 부르지 않습니다. 그렇지만 요건을 채우지 못하면 독자가 겪는 결과는 앞의 다섯 자리와 같습니다. 오히려 제외 목록만 훑고 넘어가면 이 조건을 통째로 못 보게 됩니다.

한 가지는 갈라 두어야 합니다. 이 문장은 급여를 산정하는 기준이지 진료를 어떻게 받으라는 안내가 아닙니다. 치료 방식은 증상을 보고 의료진이 정하는 몫입니다.

혈액제제가 제외 대상에 새로 들어온 개정

총리령 제6조는 2024년 12월 6일에 한 번 늘었습니다. 「혈액관리법」에 따른 혈액제제가 제5호로 새로 들어왔고, 그때까지 제5호였던 고시 위임이 제6호로 밀렸습니다. 개정이유도 혈액관리법에 따른 보상 대상이라는 점을 그 사유로 듭니다.

여기서 자주 어긋나는 데가 있습니다. 이 개정이 잡는 기준은 부작용이 생긴 시점이 아닙니다. 적용례가 「지급을 신청하는 경우부터」로 적혀 있어, 기준이 되는 것은 신청한 때입니다. 그리고 이 호 번호가 한 칸 밀린 일이 뒤에 다른 문서에서 어긋남으로 남습니다.

지급이 중단되거나 되돌려 받는 경우는 제외와 다른 층이다

약사법 제86조의5는 지급 결정이 난 뒤에 급여를 중단하거나 되돌려 받는 경우를 따로 정합니다. 신청인이 고의나 중대한 과실로 상태를 악화시키거나 치유를 거부·방해한 것으로 인정되는 때가 그 자리입니다.

되돌려 받는 금액도 사유별로 갈립니다. 대통령령이 거짓·부정한 방법으로 받은 경우, 과다하게 받은 경우, 나중에 의료사고로 판명된 경우, 그 밖에 잘못 지급된 경우를 나눠 정해 두었습니다. 처음부터 지급하지 않는 제외와는 층이 다르니 섞어 읽지 않는 편이 좋습니다.

그런데 공표된 거절 사유를 세어 보면, 이 다섯 자리에 걸린 쪽이 가장 많은 것이 아닙니다. 사유가 어디에 적혀 있는지부터 보겠습니다.

피해구제급여 미지급 사유, 공표본이 적은 문언 그대로

공표된 미지급 사유 문언 열 가지

반기마다 나오는 심의 사례표는 미지급 건의 비고 칸에 사유를 문언 그대로 적어 둡니다. 요약된 통계가 아니라 사례마다 붙은 짧은 문장입니다.

사유 문언은 최근 다섯 개 공표본에서 열 가지가 나옵니다. 다만 같은 뜻인데 판마다 표기가 갈리는 자리가 있습니다. 오기로 보이는 표기도 그대로 실려 있습니다. 고쳐서 인용할 수 있는 값이 아니라, 최근 공표본에 나오는 형태를 앞세우고 갈린다는 사실만 밝힙니다.

1차 공표처는 한국의약품안전관리원 공지사항이고 반기별 게시글에 자료가 붙어 있습니다.

공표본에 실제로 적힌 사유 문언입니다.

• 표에 넣지 않은 문언이 셋 더 있습니다 — 같은 뜻인데 판마다 문언이 갈리는 자리가 있어, 표에는 최근 공표본에 나오는 형태를 앞세웠습니다.
• 고쳐 인용하지 않았습니다 — 표기가 어긋난 문언도 그대로 두고, 인용은 최근 공표본 형태로 하되 문언이 갈린다는 사실만 밝힙니다.
• 1차 공표처 — 한국의약품안전관리원의 반기 「접수 및 심의 현황」입니다. 식품의약품안전처 통계연보에는 이 칸 자체가 없습니다.
• 인용 범위 — 값을 인용하고 출처를 밝히는 데까지입니다. 공표본의 표와 PDF를 그대로 옮기지 않았습니다(공공누리 제4유형).

인과관계 쪽이 지급 제한 쪽보다 많다

갈래로 나눠 세면 인과관계 쪽이 훨씬 많습니다. 다섯 개 공표본의 심의 사례표에서 지급여부가 미지급인 행이 모두 56행인데, 그중 인과관계를 인정할 수 없다는 쪽이 41행이고 지급 제한에 해당한다는 쪽이 11행입니다.

다만 이 숫자에 붙는 한계가 셋입니다. 첫째, 한 행이 곧 한 건이 아닙니다. 사망일시보상금과 장례비가 한 행에 묶여 적힌 사례가 있습니다. 둘째, 사례표는 그 반기에 심의한 사례이지 누계가 아닙니다. 셋째, 사유별 건수를 표로 낸 공표본이 없습니다.

그래서 이 값을 「제외 대상은 별 영향이 없다」로 읽으면 안 됩니다. 제외 대상 여부는 심의위원회 앞 단계에서 한 번 걸러지므로, 심의 사례표에 남은 행 수만으로 그 층의 무게를 잴 수 없습니다. 사례표가 보여 주는 범위는 여기까지입니다.

갈래별로 세면 이렇습니다.

• 한 행이 곧 한 「건」이 아닙니다 — 사망일시보상금과 장례비가 한 행에 묶여 적힌 사례가 있어(접수번호가 두 개 적힌 행), 행 수를 건수처럼 읽으면 안 됩니다.
• 반기 다섯 개분이고 누계가 아닙니다 — 각 사례표는 그 반기에 심의한 사례입니다. 급여 종류별 누계 미지급 건수와 같은 단위로 비교하지 않습니다.
• 사유별 건수는 어디에도 공표되지 않습니다 — 위 행 수는 공표된 사례표를 저희가 직접 센 값입니다. 관리원도 식품의약품안전처도 사유별 건수를 표로 내지 않습니다.
• 「제외 대상은 별 영향이 없다」로 읽지 않습니다 — 제외 대상 여부는 심의위원회 앞 단계에서 한 번 걸러지므로, 심의 사례표에 남은 행 수만으로 그 층의 무게를 잴 수 없습니다.

인과성 평가는 무엇과 무엇 사이를 보는가

사유 문언을 나란히 놓으면 인과관계가 한 자리에서만 걸리지 않는다는 것이 보입니다. 의약품과 부작용 사이, 부작용과 사망 사이, 부작용과 장애 사이, 진료비와 부작용 사이가 각각 따로 적혀 있습니다.

사용 적정성을 따로 본 사유도 있습니다. 부작용 자체는 인정되더라도 그 약을 그렇게 쓴 것이 적정했는지를 다시 본 것입니다. 그리고 금액 문턱에 걸린 사유와 지급 제한에 해당한다는 사유가 나머지를 채웁니다.

그러니 준비의 방향이 달라집니다. 「내가 쓴 약이 목록에 있나」보다 경과가 기록으로 남아 있는가 쪽이 판정에 더 가깝습니다. 본인이 어느 자리에서 걸릴 수 있는지를 미리 보시면 서류를 모을 때 덜 헤맵니다.

거절 통계가 정부 공식 통계에는 없다

거절 건수를 찾을 때 검색으로 먼저 닿는 것은 식품의약품안전처 통계연보 쪽입니다. 그런데 그 표에는 신청과 지급과 지급액만 있고 미지급 칸 자체가 없습니다. 통계연보 전체를 훑어도 이 제도의 표는 하나뿐이었습니다.

미지급이 나온 곳은 반기 공지사항 게시글에 붙은 자료였습니다. 「얼마나 거절되는가」를 알려면 통계연보가 아니라 게시판을 열어야 합니다. 이용 조건도 다릅니다. 그 공표본은 상업적 이용과 변경을 금지하는 조건이 붙어 있어, 값을 인용하고 출처를 밝히는 데까지만 씁니다.

그럼 신청한 사람 대부분은 못 받는 걸까요. 접수와 지급과 미지급 건수는 누계로 공표된 값입니다.

의약품 부작용 피해구제 접수와 지급, 미지급 건수

급여 종류별 접수·지급·미지급 건수

제도 시행일부터 쌓은 누계가 공표돼 있습니다. 접수 1,740건에 지급 1,266건, 미지급 240건이고 급여 종류마다 비중이 다릅니다.

접수와 지급 양쪽에서 가장 많은 것이 진료비입니다. 반면 사망일시보상금과 장례비는 건수가 적은데 미지급이 상대적으로 많이 붙습니다. 우리가 기사에서 보는 누적 건수도 이 표의 값입니다. 두 기관이 따로 공표한 값도 서로 맞습니다. 보도참고자료의 누적 지급 건수가 관리원 누계와 같고, 통계연보의 한 해 값이 관리원 반기 두 개분을 더한 값과 한 자리도 틀리지 않았습니다.

기준 시점과 급여별 내역은 이렇습니다.

• 기준 시점 — 공표본 표 머리가 「접수 및 처리현황(’25. 12. 31. 기준)」이고, 행 이름이 「누계(‘14.12.19.~’25.12.31.)」입니다. 제도 시행일부터 그 시점까지 쌓은 값입니다.
• 접수가 지급과 미지급의 합과 맞지 않습니다 — 그 차이는 심의위원회 앞 단계에서 갈립니다. 접수 뒤에 제외 대상 여부와 서류를 먼저 검토하는 층이 하나 더 있습니다.
• 합계 행은 저희가 더한 값이 아닙니다 — 공표본이 「합계」 열로 직접 적어 둔 값을 그대로 옮겼습니다. 다만 공표본 행 이름으로 「심의위원회상정 = 지급 + 미지급」이 정확히 맞는 것은(심의위원회에 올라간 건수가 지급과 미지급의 합과 같다는 뜻입니다) 2024년 공표본 두 판에서 확인한 사실이고, 최근 판으로 넓히지 않습니다.
• 두 기관이 따로 공표한 값이 서로 맞습니다 — 식품의약품안전처 보도참고자료의 누적 지급 건수가 관리원 누계 지급 건수와 같고, 통계연보의 2024년 신청·지급 값도 관리원 반기 공표본 두 개분을 더한 값과 같습니다.

심의위원회에 올라간 건과 접수 건은 다르다

접수 건수가 지급과 미지급의 합과 맞지 않습니다. 차이는 심의위원회 앞 단계에서 갈립니다. 접수 뒤에 제외 대상 여부와 서류를 먼저 검토하는 층이 하나 더 있기 때문입니다.

공표된 지급 1,266건과 미지급 240건을 더하면 1,506건이고, 그중 지급은 약 84%입니다. 이 비율은 어느 공표본에도 없고 우리가 두 값을 더해 낸 것이며, 기준은 심의를 마친 건입니다. 애초에 신청을 포기한 사람은 어느 통계에도 잡히지 않으므로, 이 값을 신청 전체의 결과처럼 읽을 수는 없습니다. 자기 경우가 어느 단계에 있는지부터 보시면 이 숫자들이 다르게 읽힙니다.

2024년 공표본에는 접수와 심의 사이를 보여 주는 행이 네 개 더 있었습니다. 심의위원회상정, 종결, 취하, 반려입니다. 그 판에서는 상정 건수가 지급과 미지급의 합과 정확히 맞았습니다. 그런데 2025년 판부터 그 네 줄이 사라져, 지금은 접수와 심의 사이에서 무엇이 빠졌는지를 옛 판을 열어야 답할 수 있습니다.

연도별 신청과 지급에서 진료비가 차지하는 자리

해마다 끊어 보면 신청은 늘어 왔고 그 안에서 진료비가 가장 큰 몫을 차지합니다. 2018년부터 2024년까지 신청 계는 139건에서 240건으로 올라갔고, 진료비 신청도 같은 방향으로 움직였습니다.

다만 지급 쪽은 같은 방향으로만 가지 않습니다. 지급 계가 신청보다 많아 보이는 해가 있는데 그것은 그해 신청분이 그만큼 통과했다는 뜻이 아닙니다. 표 각주가 지급건수에 전년도 이월건수가 들어간다고 적어 두었기 때문입니다.

앞의 표는 제도 시행일부터 한 시점까지 쌓은 누계이고 이 표는 해마다 끊어 센 값이라, 두 표가 서로 다른 시계를 씁니다. 지급건수에 전년도 이월분이 섞이고 급여 종류마다 제도가 열린 시점이 달라 빈 칸이 생기므로, 연도별 값을 더해도 누계 표의 값이 나오지 않습니다.

연도별 값은 아래와 같습니다.

• 표 각주 ① — 원문에 「주 1) 지급건수는 전년도 이월건수 포함」이 붙어 있습니다. 그래서 같은 해의 신청 대비 지급을 합격률처럼 읽으면 안 됩니다. 2020년처럼 지급이 신청에 가까운 해도 그해 신청분이 그만큼 통과했다는 뜻이 아닙니다.
• 표 각주 ② — 원문에 「※ (-)는 제도 미시행」이 붙어 있습니다. 급여 종류마다 제도가 열린 시점이 달라서 비어 있는 칸이 생깁니다.
• 「건」은 사람 수가 아닙니다 — 한 사안이 급여 종류별로 각각 한 건씩 세어집니다. 사망일시보상금과 장례비의 건수가 해마다 거의 같은 것이 그 표시입니다.
• 지급액은 표에서 뺐습니다 — 같은 통계 표의 별도 열에 백만 원 단위로 실려 있지만, 스니펫 규격상 열을 넷까지만 두기로 해서 이 표에는 넣지 않았습니다.

옛 공표본이 남긴 유형별 지급률 순서

2019년에 나온 사례집에는 유형별 지급률이 실려 있습니다. 진료비가 가장 높고 장례비, 장애, 사망 순으로 내려갑니다. 금액이나 비율 자체는 지금 값이 아니지만 순서는 지금 누계와 같습니다.

즉 사망 쪽 판정이 진료비 쪽보다 까다롭다는 방향이 7년 사이에 바뀌지 않았습니다. 사망과 부작용 사이를 한 겹 더 봐야 하는 사유 문언이 공표본에 따로 있는 것과 이어지는 자리입니다.

받은 쪽에서 건수가 가장 많은 것이 진료비인데, 정작 그 진료비가 얼마까지인지는 화면마다 다른 값이 돌아다닙니다. 현행 상한은 총리령 별표가 정합니다.

피해구제 진료비 상한과 신청 기준으로 안내되는 금액

진료비는 무엇을 합산해 상한 이하로 지급하나

진료비는 본인이 부담한 금액을 합산해 별표가 정한 상한 이하의 범위에서 지급합니다. 현행 별표가 적은 문언은 「3천만원 이하의 범위에서 다음의 금액을 합산한 금액」입니다.

합산 대상은 어느 법의 적용을 받는지에 따라 갈립니다. 국민건강보험법 쪽은 세 갈래, 의료급여법 쪽은 두 갈래를 더합니다. 여기에 단서가 하나 붙는데 첫 갈래는 본인부담상한액을 초과할 수 없습니다. 그 상한액도 「피해구제급여 지급 결정 당시 산정된」 값이라, 시점이 떨어지면 다른 금액을 가리키게 됩니다.

별표 원문이 쓰는 말은 「합산」입니다. 여러 항목을 더한다는 뜻인데, 기관 안내 두 곳은 여기에 다른 말을 씁니다.

합산 대상과 거기 붙은 단서입니다.

• 근거 — 지급 기준과 범위는 총리령 제7조가 별표로 넘겼고, 위 문언은 그 별표 제1호 진료비란의 가목·나목입니다.
• 기준 시점 — 함께 걸리는 본인부담상한액은 「피해구제급여 지급 결정 당시 산정된」 값입니다. 이 한정어가 떨어지면 다른 시점의 금액을 가리키게 됩니다.
• 조항 번호 — 요양급여 대상에서 제외되는 사항을 가리키는 조항 번호는 별표 원문과 안내 두 곳이 제41조제4항으로 적고, 안내 한 곳만 다른 항을 적습니다. 옮겨 적을 때는 별표 원문 쪽을 씁니다.
• 원문 낱말 — 별표 원문이 쓰는 낱말은 「합산」입니다. 여러 항목을 더한다는 뜻이고, 기관 안내 두 곳은 이 자리에 다른 낱말을 씁니다.

영수증을 모아 놓고 보면 급여와 비급여가 줄마다 갈려 어디까지가 본인부담인지 한눈에 안 들어오는 경우가 있습니다. 합산 대상이 법마다 갈리는 것도 그래서 미리 봐 두면 편합니다.

진료비 상한 상향안은 입법예고 단계다

지금 검색하면 더 큰 금액이 먼저 눈에 들어옵니다. 그러나 그 값은 아직 시행되지 않은 개정안의 숫자입니다. 시행규칙의 시행예정 판을 조회하면 0건이고, 붙어 있는 부칙이 공포한 날부터 시행한다고 정해 공포 전에는 시행일을 아무도 댈 수 없습니다.

여기서 가장 자주 어긋나는 것이 날짜입니다. 그 공고에 적힌 2026년 9월 15일은 의견을 받는 마지막 날이지 시행일이 아닙니다. 시행일은 아직 없습니다.

같은 시기에 도는 다른 입법예고와도 갈라 두어야 합니다. 그쪽은 대통령령을 고치는 안이고 제약업계가 내는 부담금 쪽이라 신청인이 받는 금액과 직접 관계가 없습니다.

진료비 신청 기준 금액은 법령 원문에 없다

화면에 상한과 나란히 붙어 있는 금액이 하나 더 있습니다. 그런데 그 기준은 법령 원문에 없습니다. 부처와 관리원 안내 화면 두 곳이 입원치료비가 30만원 이상이면 신청할 수 있다고 같은 문장으로 적어 두었을 뿐입니다.

그 금액을 정한 조문은 찾지 못했습니다. 시행규칙 제정본부터 현행본까지 판을 하나씩 다 열고 대통령령 판과 관련 행정규칙까지 더해 봤습니다. 그래도 나오지 않았습니다. 지워진 것이 아니라 제정본에도 없었다는 뜻이라, 「법이 정한 신청 기준」이라고 옮기면 사실이 어긋납니다.

그렇다고 실무에서 안 쓰이는 값도 아닙니다. 관리원 공표본의 미지급 사유에 최소 보상금액에 못 미친다는 사유가 실제로 있습니다. 근거를 못 찾은 것과 쓰이지 않는 것은 다른 이야기입니다.

안내 한 줄 끝에 붙은 괄호는 뒤에 붙은 상한 쪽에만 걸립니다. 4년 전에 저장된 같은 화면을 꺼내 보면 그때 이미 앞의 금액 기준은 있었고 상한만 옛 값이었습니다. 한 줄로 붙어 있어 둘 다 그때 생긴 것처럼 읽히는 자리입니다.

어디에 무엇이 있는지는 이렇게 갈립니다.

• 한정어 — 위 금액은 부처와 관리원 안내 화면에 그렇게 적혀 있다는 데까지가 확인된 것입니다. 어느 법령 조문이 그 금액을 정했는지는 확인되지 않았습니다.
• 확인 범위 — 세 갈래가 각각 다른 범위로 쟀습니다. 현행본만이 아니라 제정본부터 현행본까지 전 판을 훑었고, 관련 행정규칙까지 더해도 히트가 없었습니다. 지워진 것이 아니라 제정본에도 없었다는 뜻입니다.
• 그래도 남는 것 — 그 이름의 미지급 사유는 관리원 공표본에 실제로 있습니다. 법령 근거를 못 찾은 것과, 실무에서 그 기준이 쓰이지 않는다는 것은 다른 이야기입니다.
• 괄호가 걸리는 자리 — 안내 한 줄 끝에는 적용 시점을 밝히는 괄호가 붙어 있는데, 그 괄호가 걸리는 것은 뒤에 붙은 상한 쪽입니다. 앞의 신청 기준 금액까지 그때 생긴 것으로 읽으면 어긋납니다.

진료비 상한 표기가 화면마다 다르다

같은 항목인데 화면마다 값이 다릅니다. 총리령 별표 원문과 안내 화면 두 곳은 현행값을 적고, 접수관리시스템과 검색 상위에 걸리는 안내 페이지는 개정 전 금액을 그대로 두고 있습니다.

옛 값이 남은 화면은 상한만 옛것이 아닙니다. 최근 개정으로 늘어난 제외 대상 항목도 그 화면에는 없습니다. 옛 스냅샷과 지금 화면에서 같은 블록을 줄 단위로 맞춰 봤더니 24 대 24로 같았고, 그 사이 상한이 한 번 바뀌고 제외 대상이 하나 늘었는데도 그대로였습니다.

여기까지가 사실이고 어느 기관이 관리를 하고 안 하고를 가리는 근거는 아닙니다. 다만 우리가 검색으로 먼저 만나는 화면이 지금 값이라는 보장은 없으니, 신청 전에 상담 전화로 지금 값을 확인하시는 편이 안전합니다.

• 대조 방법 — 옛 값이 든 화면에서 해당 블록만 떼어 오래전에 저장된 같은 화면과 줄 단위로 맞춰 봤습니다. 줄 수가 24 대 24로 같았고, 앞뒤 공백만 정리하면 완전히 같았습니다.
• 읽는 선 — 여기서 확인된 것은 같은 항목이 화면마다 다르게 적혀 있다는 사실까지입니다. 어느 기관이 관리를 하고 안 하고를 가리는 근거는 아닙니다.
• 마지막 줄의 등급 — 검색 상위 안내 페이지는 근거 등급이 가장 낮은 경로라, 옛 값이 검색 결과에 그대로 돌아다닌다는 관찰로만 씁니다. 값의 근거로는 쓰지 않았고 기관도 특정하지 않았습니다.
• 그래서 할 일 — 같은 항목의 값이 문서마다 다르므로, 신청하기 전에 상담 전화로 지금 값을 확인하는 편이 안전합니다.

상한이 언제 생겼고 무엇과 함께 들어왔나

상한은 처음부터 있던 것이 아닙니다. 2014년 제정본에는 상한 조항이 없었고, 2019년 6월 28일 시행 개정에서 처음 들어왔습니다. 그 개정은 급여 진료비만 보던 범위를 비급여 본인부담금까지 넓히면서 한정된 부담금 재원을 고려해 총액에 선을 그은 것입니다.

즉 상한은 보상을 깎으려고 생긴 것이 아니라 대상을 넓히는 같은 개정에 함께 들어왔습니다. 그 뒤 2024년 12월 6일 시행 개정에서 금액이 한 번 바뀌었고 그 개정이 잡는 기준은 신청 시점입니다.

받을 수 있는 범위를 알고 나면 그다음에 걸리는 것은 시간입니다. 기한은 5년인데, 5년을 세기 시작하는 날이 급여 종류마다 다릅니다.

약 부작용 피해구제 신청 기한 5년과 급여별 기산점

신청 기한의 기산점이 급여 종류마다 다르다

기간은 네 급여가 모두 같습니다. 갈리는 것은 세기 시작하는 날 하나입니다. 진료비는 「해당 진료행위가 있은 날부터 5년」이고, 장애일시보상금과 사망일시보상금과 장례비는 「장애가 발생하거나 사망한 날부터 5년」입니다.

그래서 기간만 기억하면 진료비 쪽에서 어긋납니다. 기산점은 약을 먹은 날이 아닙니다. 부작용을 알게 된 날도 아닙니다. 조문이 각 호로 나눠 적어 둔 그대로입니다.

말 하나도 갈립니다. 법령 문언은 「해당 진료행위가 있은 날」인데, 기관 안내 네 곳은 여기를 한 마디 줄여 적습니다. 뜻이 크게 달라지는 자리는 아니지만 인용할 때는 법령 문언 쪽을 씁니다.

급여마다 세기 시작하는 날입니다.

• 근거 — 약사법 제86조의4제6항이 각 호로 나눠 정합니다. 제1호가 진료비, 제2호부터 제4호까지가 나머지 셋입니다.
• 갈리는 자리 — 기간은 네 급여가 모두 같습니다. 갈리는 것은 세기 시작하는 날 하나뿐이라, 기간만 기억하면 진료비 쪽에서 어긋납니다.
• 원문 표기 — 법령 문언은 「해당 진료행위가 있은 날」입니다. 기관 안내 네 곳은 이 자리를 한 낱말 줄여 적는데, 뜻이 크게 갈리는 자리는 아니어도 인용할 때는 법령 문언을 씁니다.
• 다른 시계와 섞지 않기 — 제도에 들어오는지를 가르는 시점은 이것과 다른 조항이고, 그쪽 기준은 부작용이 발생한 시점입니다. 또 신청 기한을 지급신청서 서식에 명시한 개정이 따로 있었는데, 그때 기한이 새로 생긴 것이 아니라 원래 있던 기한을 서식에 적어 둔 것입니다.

제도 진입을 가르는 시행일은 따로 있다

기한과 별개로 제도에 들어오는지를 가르는 조항이 하나 더 있습니다. 약사법 부칙 제3조가 「이 법 시행 후 최초로 발생한 부작용 피해부터 적용한다」고 적어, 제도 시행일 앞쪽을 통째로 자릅니다.

그 시행일은 대통령령 부칙이 2014년 12월 19일로 정했습니다. 기관 안내 다섯 곳도 같은 날을 적으면서 그 이후부터 발생한 부작용이라는 조건을 함께 붙입니다. 그러니 그 앞에 생긴 일은 기한이 남아 있어도 이 제도로 들어오지 않습니다.

그런데 이 조항만 기준이 다릅니다. 다른 조항이 신청한 때나 심의한 때를 기준으로 삼는 것과 달리, 부칙은 부작용이 발생한 시점을 봅니다. 두 시계를 섞으면 자기 경우가 어느 쪽인지 알 수 없게 됩니다.

피해구제급여 지급신청서에 기한이 적힌 시점

지급신청서 서식에 신청 기한이 명시된 것은 2024년 8월 13일 시행 개정부터입니다. 개정이유도 신청인의 편의를 높이려고 서식에 적었다고 밝히고 있습니다.

그러니 그해에 기한이 새로 생긴 것으로 읽으면 어긋납니다. 기한은 처음부터 5년이었고 기산점도 급여 종류별로 나뉘어 있었습니다. 바뀐 것은 서식에 적어 두는 일입니다.

기한 안이라는 것은 알겠는데 그럼 무엇을 내고 누가 낼까요. 신청 안내 화면은 서류 목록을 싣지 않고 조문으로 되던집니다.

의약품 부작용 피해구제 신청 방법과 내는 서류

누가 신청하나, 본인과 유족과 대리인 신청

신청할 수 있는 사람은 피해자 본인과 유족입니다. 총리령이 「의약품의 부작용으로 인하여 질병에 걸리거나 장애가 발생한 사람 및 의약품의 부작용으로 인하여 사망한 사람의 유족」이라고 정합니다.

단서가 하나 붙습니다. 질병에 걸리거나 장애가 발생한 사람이 그 뒤 사망한 경우에는, 사망 당시 생계를 같이 하고 있던 유족이 지급되지 않은 진료비와 장애일시보상금을 신청할 수 있습니다.

유족의 범위와 순위도 조문에 열거 순서로 박혀 있습니다. 배우자와 자녀, 부모, 손자녀, 조부모, 형제자매 순이고, 같은 순위가 두 명 이상이면 똑같이 나누어 지급합니다. 대리인 신청도 됩니다.

지급신청서와 함께 내는 투약내역서와 진료확인서

공통으로 내는 것은 지급신청서와 서약서이고 여기에 급여 유형별로 내야 할 것이 붙습니다. 진료비에는 진료확인서가, 장애일시보상금에는 장애 상태를 밝힐 수 있는 진단서 등이, 사망일시보상금에는 가족관계증명서와 사망진단서가 각각 더해집니다.

세 유형에 공통으로 들어가는 것도 있습니다. 의료기관의 진료기록부처럼 사용배경·사용목적·사용경과를 설명하는 자료, 의료기관이 발행하는 증명서나 소견서, 그리고 투약내역서입니다. 우리가 서류를 모을 때 시간이 가장 많이 드는 쪽이 의료기관에서 떼는 것들입니다.

안내 화면 두 곳은 이 목록을 싣지 않고 시행규칙 조문 번호만 적어 되돌려 보냅니다. 신청 창구는 의약품안전나라 전자민원 안내이고 목록은 아래 조문을 편 것입니다.

• 안내와 조문 — 신청 안내 화면 두 곳은 목록을 싣지 않고 「의약품부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 제8조3항의 서류」라고만 적어 조문으로 되돌려 보냅니다. 위 목록은 그 조문을 편 것입니다.
• 기관이 직접 확인하는 것 — 2025-12-31 시행 개정으로 가족관계등록사항 증명서, 주민등록표 등본, 장애인증명서, 건강검진결과통보서를 기관이 직접 확인합니다. 다만 「신청인이 확인에 동의하지 않는 경우에는 이를 첨부하도록 해야 한다」는 단서가 같은 항에 함께 있습니다.
• 대리인이 낼 때 — 위임장과 신분증 사본, 인감증명서가 더 필요하다고 안내돼 있습니다. 이 목록은 조문이 아니라 기관 안내입니다. 온라인으로 낼 수 있다는 안내는 지급신청서 서식 머리에 박혀 있습니다.

신청 서류 중 기관이 직접 확인하는 것

2025년 12월 31일 시행 개정으로 일부 증명서류는 기관이 직접 확인합니다. 가족관계등록사항에 관한 증명서와 주민등록표 등본, 장애인증명서, 건강검진결과통보서가 그 대상입니다.

다만 조문은 「확인해야 한다」이지 안 내도 된다는 말이 아닙니다. 같은 항에 「신청인이 확인에 동의하지 않는 경우에는 이를 첨부하도록 해야 한다」는 단서가 함께 있습니다. 동의 여부에 따라 준비할 것이 갈리니 그 단서를 떼고 읽지 않는 편이 좋습니다.

접수 방법 — 온라인 신청과 우편 접수

지금 되는 것은 온라인 신청과 우편 접수입니다. 온라인은 의약품안전나라에서 하고 회원가입이 필요하며, 회원 유형에 따른 제약은 없다고 안내돼 있습니다. 지급신청서 서식 머리에도 같은 경로가 박혀 있습니다.

반면 방문은 중단돼 있습니다. 2022년 8월 18일부터 추후 공지까지라는 알림이 붙어 있고, 재개 공지는 확인되지 않았습니다. 그러니 지금도 중단이라고 단정하기보다 그 안내가 아직 걸려 있다고 보는 편이 정확합니다.

우편 주소는 이 글에 못박지 않았습니다. 층과 부서 이름이 안내마다 다르게 적혀 있어서 보내기 전에 안내 페이지에서 다시 확인하는 편이 안전합니다. 관리원은 먼저 상담을 하고 그다음 회원가입과 신청으로 가라고 안내합니다. 신고와 피해구제 상담 전화는 1644-6223과 14-3330입니다.

• 주소 표기 — 우편 접수 주소는 안내 문서마다 층과 부서 이름이 다르게 적혀 있습니다. 그래서 이 글에는 주소를 못박지 않았고, 보내기 전에 안내 페이지에서 다시 확인하는 편이 안전합니다.
• 순서 — 관리원은 먼저 상담을 하고 그다음 회원가입과 신청으로 가라고 안내합니다.
• 중단의 범위 — 확인된 것은 그 중단 안내가 아직 걸려 있다는 사실까지입니다. 재개 공지는 확인되지 않았습니다.
• 화면마다 다른 안내 — 접수관리시스템 화면의 신청 방법 칸은 아직 온라인을 적지 않고 우편과 방문만 적습니다. 앞의 화면 대조 표와 같은 자리입니다.

가족이 대신 서류를 뗄 때 붙는 것

대리인이 낼 때는 위임장과 신분증 사본, 인감증명서가 더 필요하다고 안내돼 있습니다. 진료기록을 열람하거나 사본을 발급받을 때 쓰는 동의서와 위임장도 필수 서류 목록에 들어 있습니다.

다만 이 목록은 조문이 아니라 기관 안내입니다. 조문이 정한 것은 신청할 수 있는 사람과 첨부 자료까지이고 대리인이 무엇을 더 내야 하는지는 안내 쪽에 있습니다. 그래서 법이 그렇게 정한다고 옮기면 근거가 어긋납니다.

내고 나면 다음은 기다리는 시간입니다. 그 기간은 안내 페이지가 아니라 조문에 적혀 있습니다.

피해구제급여 심사 절차와 조문이 정한 처리 기간

심사 절차 다섯 단계와 전문위원회 자문

기관이 공표한 절차는 다섯 단계입니다. 신청서 접수, 인과관계 판단과 현장조사, 전문위원회 자문, 의약품부작용 심의위원회 심의, 처리결과 통지 순입니다.

첫 단계에서 이미 두 가지를 봅니다. 접수증을 주면서 서류를 검토하고 보상 제외 여부를 함께 검토한다고 되어 있습니다. 즉 제외 대상 판단이 심의 앞에 놓여 있습니다.

세 번째 단계의 전문위원회는 분야별 전문가로 구성되고 의약품을 적정하게 썼는지, 부작용 확인, 인과관계를 자문합니다. 인과관계는 여러 평가 방법을 함께 쓴다고 공표돼 있습니다. 심의위원회 쪽에는 법조인과 시민단체가 추천한 위원도 들어갑니다.

심의위원회 요청과 지급에 조문이 정한 기간

기간은 안내에 없고 조문에만 있습니다. 조사와 감정을 마친 뒤 심의를 요청하는 데까지가 신청을 받은 날부터 90일 이내이고, 새로운 부작용 등으로 조사와 감정이 어려우면 1회에 한해 30일까지 늘릴 수 있습니다.

결정이 난 뒤에는 그 결정일부터 30일 이내에 지급하도록 되어 있습니다. 서류에 빠진 것이 있으면 30일 이내의 기간을 정해 보완을 요구하고 그래도 모자라면 10일 내에 다시 요구할 수 있습니다.

그런데 이것은 조문상 기간입니다. 신청서를 낸 뒤 결과까지 며칠이 걸리는지는 어느 안내에서도 찾지 못했습니다. 그러니 며칠 걸린다고 미리 잡아 두기보다 조문이 정한 선을 알아 두시는 쪽이 정확합니다.

• 확인된 것의 범위 — 위는 조문이 정한 기간입니다. 신청부터 결과까지 실제로 며칠이 걸리는지는 기관 안내에도 공표 자료에도 없었습니다.
• 표에 넣지 않은 조문 — 같은 자리에 세 조문이 더 있습니다. 서류를 되돌려 보내는 반려, 총리령 쪽의 지급 문언, 그리고 재결정이 있은 뒤의 지급입니다.
• 두 번째 신청 — 진료비를 한 번 받은 뒤 같은 부작용으로 치료비가 또 들면 다시 신청하는 길이 조문에 따로 있습니다. 조문은 「동일한 … 진료비의 신청인지를 확인하고」라고만 적으므로, 다시 심사하지 않는다는 뜻으로 읽지 않습니다.
• 상태가 나빠졌을 때 — 「질병 또는 장애의 정도가 심해지거나 … 새로운 질병 또는 장애가 발생한 경우」의 추가 지급 신청은 총리령 제13조에 따로 있습니다.

같은 부작용으로 진료비가 또 들면 다시 신청

진료비를 한 번 받은 뒤 같은 부작용으로 치료비가 또 들면 다시 신청하는 길이 조문에 따로 있습니다. 지급 결정 통지서 사본과 진료확인서를 내면 그 신청일부터 30일 이내에 지급하도록 되어 있습니다.

다만 다시 심사하지 않는다는 뜻으로 읽으면 안 됩니다. 조문은 동일한 진료비의 신청인지를 확인한다고만 적습니다. 그리고 상태가 나빠졌을 때는 또 다른 길이 있습니다 — 질병이나 장애의 정도가 심해지거나 새로운 질병 또는 장애가 발생한 경우의 추가 지급 신청이 총리령에 따로 있습니다.

접수와 심의 사이에 한 층이 더 있다

앞에서 접수 건수가 지급과 미지급의 합보다 크다고 했는데, 그 차이가 이 층에서 생깁니다. 접수 단계의 서류 검토와 제외 여부 검토를 지나야 심의위원회로 올라갑니다.

다만 되돌려 보내는 반려의 사유는 공표 대상이 아닙니다. 옛 공표본에 반려 건수는 있었지만 어떤 이유로 반려됐는지는 어느 판에도 나오지 않습니다. 그러니 반려가 전부 제외 대상이라서 생긴 것이라고 읽을 근거는 없습니다.

그런데 결과가 지급 제외 대상으로 나오면 다음에 무엇을 할 수 있는지는 조문 본문이 아니라 통지서 자체에 적혀 있습니다.

피해구제 거절되면, 통지서에 적힌 90일과 행정심판

지급 제외 대상 결정 통지서에 적힌 불복 안내

답은 통지서 서식 안에 있습니다. 지급 제외 대상 결정 통지서에 「이 결정에 이의가 있는 경우에는 이 처분이 있음을 안 날부터 90일 이내에 … 행정심판을 청구하거나 … 행정소송을 제기할 수 있습니다」가 적혀 있습니다.

조문 본문만 읽으면 이 답이 나오지 않습니다. 별지 서식을 열어야 나옵니다. 그래서 검색으로는 제도 소개까지만 닿고 거절 뒤의 길은 잘 보이지 않습니다.

세기 시작하는 날은 서식마다 다릅니다. 지급 결정 통지서는 통지서를 받은 날부터이고, 제외 결정과 중단 결정 통지서는 이 처분이 있음을 안 날부터입니다. 두 표현을 하나로 합치면 시작하는 날이 달라집니다.

• 세기 시작하는 날 — 세 서식이 같은 날부터 세지 않습니다. 지급 결정 통지서는 「통지서를 받은 날부터」이고, 제외·중단 결정 통지서는 「이 처분이 있음을 안 날부터」입니다. 두 표현을 하나로 합치면 세기 시작하는 날이 달라집니다.
• 제외 통지서에만 있는 칸 — 별지 제14호서식에는 「다른 배상절차」라는 칸이 있고 그 옆에 「(있는 경우 기재)」가 붙어 있습니다. 사유 칸에는 「※ 법 제86조의3제2항 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유를 구체적으로 기재합니다.」라는 안내가 달려 있어, 사유가 법률 조문의 각 호를 가리킵니다.
• 문언의 강도 — 다른 배상절차를 알려 주는 근거 조문의 문언은 「안내할 수 있다」입니다. 재량으로 적혀 있으므로 「안내해 준다」로 바꿔 읽으면 조문보다 강한 말이 됩니다.
• 이름이 갈리는 자리 — 「이의신청」이라는 이름의 절차는 돈을 내는 쪽에 있습니다. 총리령 제4조의 제목이 「부담금에 대한 이의신청」이고, 신청인 쪽 서식이 적어 둔 이름은 행정심판과 행정소송입니다.

통지서 봉투를 열고 앞장만 보고 접어 두게 되는 경우가 있습니다. 기간을 세는 문장은 뒷장 안내 칸에 있으니, 받으신 서식이 어느 쪽인지부터 보시면 됩니다.

다른 배상절차 칸과 조문이 적은 제조물책임

제외 결정 통지서에는 칸이 하나 더 있습니다. 이름은 다른 배상절차. 옆에 「(있는 경우 기재)」가 붙어 있고, 사유 칸에는 법률 각 호 중 어느 사유인지를 구체적으로 적으라는 안내가 달려 있습니다.

그 칸의 근거는 총리령입니다. 의료분쟁 조정과 예방접종 피해, 제조물책임법에 따른 배상 또는 보상 절차를 활용할 수 있다는 점을 안내할 수 있다고 정합니다. 문언이 재량이라, 안내해 준다고 바꿔 읽으면 조문보다 강한 말이 됩니다.

신청인 쪽 이름은 행정심판과 행정소송이다

검색하다 보면 이의신청이라는 말에 먼저 닿습니다. 그런데 그 이름의 절차는 돈을 내는 쪽에 있습니다. 총리령 제4조의 제목이 부담금에 대한 이의신청이고 신청인은 제조업자 등입니다.

신청인 쪽 서식이 적어 둔 이름은 행정심판과 행정소송입니다. 이름을 잘못 잡으면 엉뚱한 서식을 찾게 되니 여기서 갈라 두는 편이 낫습니다.

부처도 현재 상태를 그렇게 밝혔습니다 — 지급 결과에 이의가 있는 경우 행정심판으로 조정하고 있다고 하면서, 앞으로 재결정을 요청할 수 있도록 법령을 정비하겠다고 발표했습니다. 뒷부분은 아직 계획이고 조문 개정안으로 나온 것은 아닙니다.

관리원장이 하는 재결정 요청은 신청인의 불복 절차가 아니다

약사법에 재결정이라는 말이 나오는 조항이 하나 있습니다. 다만 그 조항이 정한 요청 주체는 의약품안전관리원의 장이고 신청인의 불복 절차로 되어 있지 않습니다.

재결정이 있으면 그 날부터 30일 이내에 지급하도록 되어 있어 지급 쪽 조문과 이어집니다. 결국 신청인이 쓸 수 있는 길은 행정심판과 행정소송이고, 이 조항은 기관 내부의 절차입니다.

그런데 여기까지 오기 전에, 신고만 해 두고 신청을 하지 않은 경우가 있습니다. 기관은 신고자에게 직접적인 이득은 없다고 자기 문답에 직접 적어 두었습니다.

약 부작용 신고와 피해구제급여 신청은 다른 절차

약 부작용 신고와 피해구제 신청은 다르다

받는 기관은 하나인데 들어가는 문이 둘입니다. 신고는 약을 쓴 뒤 생긴 증상을 알리는 쪽이고, 신청은 그 피해에 대해 돈을 달라고 청하는 쪽입니다. 근거 조문도 다릅니다.

기관이 그 차이를 직접 밝혀 두었습니다. 관리원 문답의 「신고자에게 직접적인 이득은 없습니다」가 그것이고, 이어서 안전한 사용을 위한 정보로 활용되며 경우에 따라 피해구제 상담 등 도움을 받을 수 있다고 덧붙입니다. 그러니 신고를 해 두었다고 신청이 된 것은 아닙니다.

부르는 말도 갈립니다. 신고 쪽 조문이 쓰는 말은 「이상사례」이고, 피해구제 쪽은 다른 조문의 다른 말을 씁니다. 둘을 같은 것으로 놓으면 어느 조문이 걸리는지가 흐려집니다.

두 창구의 차이는 이렇습니다.

• 기관이 직접 적어 둔 답 — 관리원 자주 묻는 질문에는 「신고자에게 직접적인 이득은 없습니다. 그러나 의약품의 안전한 사용을 위한 정보로 소중하게 활용되며, 경우에 따라서는 의약품 부작용 피해구제 상담 등 필요한 도움을 받으실 수 있습니다.」라고 적혀 있습니다. 신고를 해 두었다고 신청이 된 것은 아닙니다.
• 낱말이 갈린다 — 신고 쪽 조문이 쓰는 낱말은 「이상사례」이고, 피해구제 쪽 조문은 다른 조문입니다. 두 낱말을 같은 것으로 놓고 읽으면 어느 조문이 걸리는지가 흐려집니다.
• 상담 전화는 하나다 — 관리원 누리집 머리줄은 부작용 신고 상담과 피해구제 상담을 같은 번호로 안내합니다. 창구는 둘인데 전화는 하나라서 헷갈리기 쉬운 자리입니다.
• 의무자를 적은 조문 — 보고 의무는 두 항으로 나뉘어 있습니다. 제1항이 제조업자·품목허가를 받은 자·수입자와 의약품 도매상을 적고, 제2항이 약국개설자와 의료기관 개설자를 적습니다. 환자 본인은 어느 항에도 의무자로 적혀 있지 않습니다.

부작용을 신고해 두었으니 알아서 처리되는 줄 알고 기다리게 되기도 합니다. 우리가 흔히 헷갈리는 자리가 여기라 신고와 신청 중 어느 것을 했는지부터 확인해 보시면 좋습니다.

지역의약품안전센터는 신청을 받지 않는다

「약 부작용 어디에 신고」로 검색하면 지역의약품안전센터가 먼저 나옵니다. 그 답 자체는 맞습니다. 다만 그곳은 이상사례를 받는 곳이지 피해구제 급여를 신청받는 곳이 아닙니다.

근거를 법에서 찾으면 나오지 않습니다. 약사법과 시행령, 시행규칙, 대통령령, 총리령 현행본을 훑고 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」까지 더해도 그 명칭이 나오지 않았습니다. 행정규칙 목록에도 같은 이름의 규정이 없었습니다. 법령 다섯 개와 행정규칙 목록을 지나고 나서야 이것이 기관이 지정해 운영하는 사업이라는 것이 잡혔습니다.

기관 자료는 그 성격을 그대로 밝힙니다. 지역별로 병원 등을 센터로 지정해 수집한 이상사례를 중앙에서 관리하는 구조이고, 2020년부터 28곳으로 늘려 지정·운영한다고 되어 있습니다. 신청은 관리원으로 가야 합니다.

한국의약품안전관리원 상담 번호는 하나다

더 헷갈리는 것은 전화가 하나입니다. 관리원 누리집 머리줄이 부작용 신고 상담과 피해구제 상담을 같은 번호로 안내합니다. 창구는 둘인데 번호는 하나라 어느 쪽으로 연결되는지 짐작하기 어렵습니다.

그래서 전화를 걸 때 무엇을 하려는지 먼저 말하는 편이 빠릅니다. 신고만 할 것인지, 급여를 신청할 것인지에 따라 다음 안내가 갈립니다. 온라인 창구도 신고와 신청이 각각 다른 메뉴로 나뉘어 있습니다.

조문이 정한 보고 의무자에 환자 본인이 없다

보고 의무는 두 항으로 나뉘어 있습니다. 제조업자와 품목허가를 받은 자, 수입자와 도매상이 한 항이고, 약국개설자와 의료기관 개설자가 다른 항입니다. 환자 본인은 어느 항에도 의무자로 적혀 있지 않습니다.

그렇다고 본인이 신고할 수 없다는 뜻은 아닙니다. 의무를 지는 사람을 정한 조문이 있을 뿐이고 창구는 열려 있습니다. 조문은 보고 대상이 되는 중대한 사례의 범위도 따로 나눠 정해 두었습니다.

그리고 조문에는 이 제도가 아니라 다른 곳으로 가야 하는 경우가 이름 들어 적혀 있습니다. 세 개의 다른 법률이 그 자리에 나옵니다.

예방접종·의료사고와 의약품 부작용 피해구제의 경계

예방접종 피해 국가보상과 무엇이 다른가

예방접종 쪽은 구조가 반대입니다. 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제71조의 제목부터 「예방접종 등에 따른 피해의 국가보상」이고, 보상 주체가 국가입니다.

인정하는 주체도 다릅니다. 이쪽은 심의위원회 심의를 거쳐 관리원장이 결정하는데, 예방접종 쪽은 질병관리청장이 인정합니다. 조문이 정한 기간도 각각 다르게 적혀 있습니다.

다만 어느 쪽이 낫다는 비교가 아닙니다. 대상이 다르므로 무엇으로 생긴 피해인지에 따라 가는 곳이 갈리는 자리입니다. 본인 경우가 어느 쪽인지부터 가르고 나면 창구가 정해집니다.

• 비교가 아니라 갈림길 — 두 제도는 대상이 다릅니다. 어느 쪽이 나은지를 견주는 자리가 아니라, 무엇으로 생긴 피해인지에 따라 가는 곳이 갈리는 자리입니다.
• 두 층으로 걸린다 — 예방접종은 약사법이 「의약품 부작용으로 인한 질병, 장애 또는 사망이 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」에 따른 예방접종으로 인한 것인 경우」를 지급하지 않는 경우로 적어 둔 자리이면서, 동시에 그 법률이 따로 보상 제도를 두고 있는 자리입니다.
• 조문이 이름을 적어 둔 다른 창구 — 총리령 제14조제2항은 「「의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률」, 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 및 「제조물책임법」 등에 따른 배상 또는 보상 절차를 활용할 수 있다는 점을 안내할 수 있다」고 적습니다. 여기서도 문언은 재량입니다.
• 식품은 근거 법령이 다르다 — 약사법의 의약품 정의에서 갈리므로 식품 쪽은 이 제도가 아니라 다른 법령이 규율합니다.

의료사고와 제조물책임으로 가는 갈래

조문은 다른 제도를 이름 들어 적어 둡니다. 총리령이 의료분쟁 조정과 예방접종 피해, 제조물책임법에 따른 배상 또는 보상 절차를 활용할 수 있다는 점을 안내할 수 있다고 정합니다.

재미있게도 같은 제도가 양쪽에서 나옵니다. 의료사고는 약사법에서 지급하지 않는 사유로 한 번 나오고, 총리령에서는 안내할 수 있는 다른 창구로 다시 나옵니다. 이쪽에서 빠지는 것과 저쪽으로 가는 것이 같은 문장의 앞뒤인 셈입니다.

식품은 피해구제급여 대상이 아니다

식품은 근거 법령이 다릅니다. 약사법의 의약품 정의에서 이미 갈리므로, 식품 쪽 이상사례는 이 제도가 아니라 다른 법령이 규율합니다.

이미 배상을 받은 경우도 제외에 들어간다

같은 질병이나 장애, 사망을 이유로 「민법」이나 그 밖의 법령에 따라 이 법의 구제급여에 상당한 금품을 이미 받은 경우도 지급하지 않는 사유입니다. 두 곳에서 겹쳐 받지 않게 하려는 조항입니다.

순서가 반대여도 마찬가지입니다. 급여를 받은 이후에 의료사고로 판명되어 조정이나 중재를 받은 경우에는 받은 금액을 되돌려 주도록 대통령령이 정합니다. 그래서 다른 절차를 함께 밟고 있다면 그 진행 상황을 같이 챙겨 두시는 편이 좋습니다.

그런데 이쪽 제도의 돈이 어디서 나오는지는 옆 제도와 이름부터 다릅니다. 대통령령이 정한 재원 목록에 국가 예산이 없습니다.

피해구제급여 재원, 국가 예산이 아닌 부담금

국가가 준다고 읽히는 자리와 부담금 조문

급여의 재원은 대통령령이 정한 다섯 가지이고 그 첫째가 부담금 및 가산금입니다. 나머지는 징수한 금액과 기부금, 이자 및 그 밖의 수익금, 전년도 이월금입니다.

부담금은 의약품 제조업자와 품목허가를 받은 자, 수입자가 냅니다. 약사법이 이들에게 필요한 비용을 부담하도록 정하고 식품의약품안전처장이 부과·징수합니다. 즉 급여의 본체는 업계가 내는 돈입니다.

정부가 나오는 조항이 하나 있기는 합니다. 「정부는 예산의 범위에서 제1항의 사업을 위한 보조금을 지급할 수 있다」인데, 급여가 아니라 사업에 대한 보조금입니다. 이 제도를 검색하면 요약 답변은 재원을 국가 쪽으로 적는데, 대통령령이 정한 목록은 그와 다릅니다.

• 재원의 본체 — 대통령령은 이 다섯을 두고 「다음 각 호의 재원으로 충당한다」라고 적습니다. 첫째인 부담금은 약사법 제86조제2항이 「의약품의 제조업자ㆍ품목허가를 받은 자 또는 수입자는 필요한 비용을 부담하여야 한다」라고 정한 돈이고, 부과·징수는 제86조의2제1항이 정합니다.
• 국가 쪽 조항 — 정부가 나오는 조항이 하나 있습니다. 약사법 제86조제3항의 「정부는 예산의 범위에서 제1항의 사업을 위한 보조금을 지급할 수 있다」입니다. 급여가 아니라 사업에 대한 보조금이고, 위 다섯 호에 국가 예산 항목은 없습니다.
• 검색 결과와 다른 자리 — 이 제도를 검색하면 요약 답변은 재원을 국가 쪽으로 적습니다. 대통령령이 정한 목록은 그와 다릅니다.
• 제외 대상과 이어지는 고리 — 부담금을 산정할 때 빼는 생산액 중 하나가 「법 제86조의3제2항제1호ㆍ제2호 및 제6호에 따라 피해구제급여 지급 대상이 아닌 의약품」입니다. 지급에서 빠지는 의약품은 부담금 쪽에서도 빠집니다.

지급 제외 대상 의약품은 부담금에서 빠진다

제외 구조가 돈의 흐름과 맞물려 있습니다. 부담금을 산정할 때 빼는 생산액 중 하나가 지급 대상이 아닌 의약품이기 때문입니다. 지급에서 빠지는 의약품은 부담금 쪽에서도 빠집니다.

반면 옆 제도는 이름부터 다릅니다. 예방접종 피해 쪽은 조문 제목이 국가보상이고 보상 주체가 국가입니다. 같은 피해라는 말을 써도 돈이 나오는 곳이 다르니 어느 제도를 두고 하는 이야기인지부터 보시면 헷갈리지 않습니다.

그래서 제외 목록은 신청인 쪽에만 걸리는 값이 아닙니다. 어느 의약품을 목록에 넣고 빼는지가 업계가 내는 돈에도 그대로 영향을 줍니다. 고시가 목록을 바꿀 때 제조업자와 의료전문가, 소비자단체가 의견을 낼 수 있도록 근거를 둔 것도 이 고리와 이어집니다.

조문이 정해 둔 재원 쪽 값은 여기까지입니다. 다만 같은 항목이 문서마다 다르게 적혀 있는 자리가 따로 있습니다.

문서마다 갈리는 의약품 부작용 피해구제 안내

제외 대상 의약품의 지정 고시가 가리키는 번호

고시가 가리키는 번호와 문언이 현행본과 다릅니다. 고시 제1조는 시행규칙 제5호에 따라 정한다고 적는데, 현행 총리령에서 고시에 위임하는 자리는 제6호입니다. 제5호는 2024년 12월 6일에 신설된 혈액제제 자리입니다.

인용한 법률 문언도 갈립니다. 고시가 옮겨 적은 문구와 현행 법률 조문의 문언이 다르고 함께 인용한 규칙 조문도 지금은 다른 내용을 담고 있습니다. 총리령 두 판을 나란히 놓고 호 구성을 맞춰 보면 어디서 밀렸는지가 보입니다.

여기서 확인된 것은 번호와 문언이 어긋나 있다는 사실까지입니다. 어느 쪽이 옳은지는 법적 판단이라 적지 않습니다. 다만 그 고시가 시행 이후 개정 이력이 한 건도 없고, 같은 기간에 상위 총리령은 다섯 번 바뀌었습니다.

• 여기까지가 확인된 것 — 고시가 가리키는 번호와 문언이 현행본과 다르다는 것까지입니다. 어느 쪽이 옳은지, 그래서 적용이 어떻게 되는지는 법적 판단이라 적지 않습니다.
• 어떻게 대조했나 — 총리령 두 판을 직접 받아 나란히 놓고 호 구성을 맞춰 봤습니다. 2024년 8월 13일 시행본은 제5호가 고시 위임이었고, 현행본은 제5호에 혈액제제가 들어오면서 고시 위임이 제6호로 밀렸습니다.
• 고시가 스스로 정해 둔 주기 — 고시 제4조는 「2018년 1월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점」마다 타당성을 검토하도록 정하고 있습니다.
• 그 사이에 있었던 일 — 이 고시는 시행 이후 개정 이력이 한 건도 없습니다. 같은 기간에 상위 총리령은 다섯 번 바뀌었고, 그중 하나가 위 호 번호를 밀었습니다.

진료비 산정 낱말과 조항 번호가 갈린다

낱말 하나가 갈리는 데도 있습니다. 별표 원문이 쓰는 말은 「합산」인데, 기관 안내 두 곳은 여기에 다른 말을 씁니다. 한 글자 차이라 눈으로는 걸리지 않고 문자열로 세어서야 갈립니다.

인용한 조항 번호도 한 곳에서 다릅니다. 별표 원문과 안내 두 곳이 같은 항을 적는데 한 곳만 다른 항을 적습니다. 셋 대 하나이고 다수 쪽이 원문과 같아, 옮겨 적을 일이 있으면 별표 원문 쪽을 씁니다.

우편 접수 주소도 세 갈래로 갈립니다. 문서마다 갈리는 자리는 층과 부서 이름입니다. 기관이 틀렸다는 이야기가 아닙니다. 어느 쪽이 원문인지를 알아 두어야 인용이 어긋나지 않습니다.

적용례가 잡는 기준 시점이 개정마다 다르다

같은 제도 안에서도 시계가 다섯 개입니다. 어떤 개정은 심의·의결한 때를, 어떤 개정은 신청한 때를, 어떤 개정은 사망한 때를 기준으로 삼고, 이미 신청한 사람에게도 적용한다고 적은 개정도 있습니다. 제도에 들어오는지를 가르는 부칙만 부작용이 발생한 때를 봅니다.

그래서 자기 경우가 어느 개정에 걸리는지는 개정마다 따로 봐야 합니다. 개정 시점 하나로 전부를 판단하면 어긋납니다.

아래 표의 첫 열은 개정이 있었던 시점이지 값이 바뀐 해가 아니고, 그 개정이 잡는 기준 시점은 셋째 열의 문언이 따로 정합니다. 앞의 고시에서 봤듯 상위 법령이 바뀐 시점과 그것을 인용한 문서가 고쳐진 시점도 서로 다르기 때문에, 개정 시점만으로 지금 적용되는 값을 짐작할 수 없습니다.

• 무엇의 시점인가 — 네 번째 행의 개정이 잡는 것은 신청 시점입니다. 기준이 되는 것은 지급을 신청한 때이지 부작용이 생긴 때가 아닙니다.
• 예고 중인 개정 — 다섯 번째 행은 아직 시행되지 않은 개정안입니다. 붙어 있는 부칙이 「이 규칙은 공포한 날부터 시행한다」이므로, 공포되기 전에는 시행일을 댈 수 없습니다.
• 의견을 받는 기간 — 그 개정안의 의견제출 기간은 2026년 9월 15일까지입니다. 그날은 의견을 받는 마지막 날입니다.
• 또 다른 시계 — 마지막 행은 개정이 아니라 제도 진입 자체를 가르는 부칙입니다. 다섯 자리 가운데 여기서만 기준이 부작용이 발생한 시점입니다.

사망일시보상금부터 열리고 장례비가 뒤따랐다

급여 네 가지는 한꺼번에 열리지 않았습니다. 대통령령 부칙이 단계를 정해, 첫 해에는 사망일시보상금만 지급하고 이듬해에 장례비와 장애일시보상금이 더해지며 그다음 해부터 네 가지 전부로 넓어졌습니다.

연도별 통계에 빈 칸이 생기는 이유가 여기 있습니다. 표 각주의 「(-)는 제도 미시행」이 그 표시입니다. 그러니 초기 값이 적은 것을 신청이 적었던 것으로만 읽으면 어긋납니다.

한편 1991년 개정 약사법에 같은 이름의 기금 조항이 있었고 현행 약사법에는 그 조항이 없습니다. 다만 그 기금은 업계 단체가 설치·운용하는 연구사업 재원이라 주체가 지금과 다릅니다. 언제 없어졌는지는 확인하지 못했습니다.

같은 값인데 판 번호만 바뀌는 자리

법령은 내용이 그대로여도 판 번호가 계속 바뀝니다. 약사법만 해도 앞으로 시행될 판이 여러 개 공포돼 있는데, 그 판들을 조문 단위로 맞춰 보면 이 글이 다루는 조문에는 변경도 누락도 없었습니다.

그래서 본문에는 판 번호를 적지 않았습니다. 값은 그대로인데 번호만 늙어서 나중에 읽는 사람이 옛 글로 오해하기 쉽기 때문입니다. 물론 앞으로도 안 바뀐다는 뜻은 아니고 지금 공포된 판까지를 본 것입니다.

원문에서 답이 나오지 않는 것 셋

첫째, 제외 대상 성분 목록의 실제 내용이 조문에 없습니다. 2017년 개정으로 목록 별표가 지워지고 공고로 옮겨졌기 때문입니다. 대신 조문에 남아 있는 것은 목록을 좁히는 세 범주와 요건, 그리고 그 목록을 바꿔 달라고 요청할 수 있는 근거입니다.

둘째, 정부 공식 통계에 거절 건수가 없습니다. 통계연보 표에 실린 것은 신청과 지급, 지급액뿐입니다. 대신 관리원 반기 공표본에 미지급 건수와 사유 문언이 있어서 세는 방법과 그 한계를 알고 보면 사유의 무게를 가늠할 수 있습니다.

셋째, 진료비 신청 기준 금액의 1차 근거를 못 찾았습니다. 대신 그 기준이 적용되는 시점을 밝힌 괄호가 어디에 걸리는지는 옛 화면과 지금 화면을 맞춰 확인했고, 그 이름의 거절 사유가 공표본에 실제로 있다는 것도 확인했습니다. 신청부터 결과까지 실제 소요 기간과 개정안의 공포 시점은 지금 자료로는 답이 나오지 않습니다.

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최종 확인: 2026-09-08